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  日前,海南省药监局梳理出台21条药品领域助企纾困措施,从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、高效开展检查检验、强化政企服务五方面促进生物医药企业健康快速发展。

  围绕鼓励药械研发创新,省药监局将为重大创新品种、首仿品种、重大项目提供“一对一”政策咨询和技术指导;支持生物医药合同研究组织(CRO)落户海南;强化药品监管部门、博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海口国家高新区三方会商联动机制和工作联系,联合推动国际创新药械产品在本地生产。

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  围绕优化生产流通许可,省药监局将积极引导生物医药企业落地海南;鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产;允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库;新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的,可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

  为提升审评审批效能、高效开展检查检验,省药监局将持续畅通医疗器械审评审批通道;加速第二类医疗器械审评审批;强化药品上市后变更指导;实施政务服务事项容缺受理;延长普通化妆品的备案信息补录时间;优化现场检查流程;创新检查模式,实施远程非现场检查;针对核发《药品生产许可证》(仅B证)等9种情形减免部分现场检查;持续畅通药品注册检验绿色通道。

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